Il nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR), entrato in vigore nel 2017 ed applicabile dal 26 maggio 2021 in sostituzione della precedente Direttiva sui Dispositivi Medici (MDD), garantisce un livello considerevolmente più elevato di protezione della salute e della sicurezza per i cittadini dell’UE che utilizzano dispositivi medici. Inoltre, l’MDR è stato adattato per allinearsi ai progressi tecnologici e scientifici che hanno coinvolto questo settore negli ultimi 20 anni. Pertanto, i dispositivi medici certificati MDR garantiscono oggi un livello di qualità e sicurezza notevolmente superiore rispetto ai dispositivi certificati MDD.
La certificazione MDR è inoltre applicabile in tutta l’UE e EFTA.
Digistat Care, come parte della Digistat Suite, è un sistema integrato per la gestione dei pazienti in area critica e la ricezione degli allarmi clinici progettato per supportare le attività quotidiane del personale e per aiutare a ottenere cure più sicure ed efficaci. Ascom Digistat Suite è una suite modulare completa di software per il flusso di lavoro clinico e offre un sistema avanzato di gestione dei dati dei pazienti per i reparti di terapia intensiva. Nel campo dei sistemi di gestione dei pazienti e degli allarmi, Ascom è stata una delle prime aziende ad ottenere la certificazione MDR per un software dispositivo medico di classe IIb, la seconda classificazione di rischio più alta nell’ambito dell’MDR.
Francesco Deventi, Sales Director di Ascom UMS, afferma: “La certificazione MDR per Digistat Care rappresenta un passo importante per Digistat Suite, fulcro di soluzioni software che abbiamo sviluppato per i nostri clienti nel settore sanitario. Siamo orgogliosi di aver ottenuto questa certificazione, che conferma e dimostra l’impegno di ASCOM nella progettazione e nello sviluppo di innovazione in ambito soluzioni software cliniche“.
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